www.ecmoph.org
 
Username:
Password:
User Type:
 
 
ค้นหาภายในเว็บไซต์ :
   
 
  หน้าแรก
  รู้จักสำนักงานเลขาฯ
  วิสัยทัศน์และพันธกิจ
  บทบาท และอำนาจหน้าที่
  บุคลากร
  กิจกรรม
  เว็บลิงค์
  เว็บบอร์ด
  ติดต่อหน่วยงาน
  FAQ


  ดาวน์โหลด : รายงานผลการดำเนินงานที่ผ่านมาในปี 2546-2550
  จำนวนโครงการที่เข้าร่วมประชุมพิจารณาในแต่ล่ะปี
  จำนวนโครงการแยกตามหน่วยงานที่ทำวิจัย
   

  สถิติการเข้าชมเว็บไซต์
  127483
  เริ่มนับเมื่อวันที่ 1 กรกฏาคม 2551

 


   




1. โครงการการพัฒนาศักยภาพนักวิจัย
1.1 ประชุมคณะกรรมการเพื่อพิจารณาโครงการวิจัยในคนด้านจริยธรรม
1.2 การประชุมเพื่อหาข้อสรุปที่พบจากการพิจารณาโครงการ
2. โครงการประชุมเพื่อพัฒนาคุณภาพโครงการวิจัยทางคลินิก
3. โครงการยกร่าง พระราชบัญญัติการทดลองในมนุษย

โครงการการพัฒนาศักยภาพนักวิจัย

ในปี 2549 ได้ดำเนินโครงการพัฒนาศักยภาพนักวิจัยโดยมีกิจกรรมดังนี้
1. การประชุมในส่วนของคณะกรรมการฯ เพื่อพัฒนาคุณภาพโครงการวิจัย โดยแบ่งออกเป็น
1.1 การนำเสนอโครงการวิจัยในคน ผ่านคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข เพื่อพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอต่อคณะกรรมการฯ เดือนละ 2 ครั้ง มีนักวิจัยร่วมรับฟังข้อเสนอแนะจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน สำหรับในปี 2549 จัดประชุมรวม 22 ครั้ง
1.2 การประชุมของคณะกรรมการเพื่อหาข้อสรุปที่พบจากการพิจารณาโครงการ และนำมาเป็นมาตรฐานในการพิจารณาโครงการต่อไป ในปี 2549 ได้จัดประชุมเพื่อหาข้อสรุป ใน 2 เรื่อง คือ
1.2.1 ระหว่างวันที่ 17-18 สิงหาคม 2549 ณ สวนบวกหาด ชะอำ จังหวัดเพชรบุรี โดยคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข ร่วมกันเสนอความคิดเห็นในประเด็นที่สำคัญดังนี้

1. เรื่องเกี่ยวกับโครงการวิจัย
1. การพิจารณาโครงการเกี่ยวกับการเก็บสารชีวภาพจากร่างกายส่งต่างประเทศอย่างเดียว จะให้ทำ วิจัยหรือไม่ (สารชีวภาพจากร่างกาย เช่น เลือด เป็นต้น และจะพิจารณาเป็นรายโครงการ)
- กรณีโครงการเดียว จะยึดหลักประเด็นดังนี้
1. ตามแนวทางปฏิบัติของ CIOMS ข้อ 10 และ ข้อ 12 (distributive justice)
2. ตอบสนอง Local health need ของประเทศหรือไม่
3. ขึ้นอยู่กับ risk / benefit
4. สิ่งที่ได้กลับคืนมายังประเทศ นั้นหรือไม่
5. justice

ยกตัวอย่าง โครงการวิจัยที่อาจจะไม่อนุมัติ โดยมีประเด็น ดังต่อไปนี้

  • ริเริ่มโครงการโดยนักวิจัยหรือองค์กรจากต่างประเทศ และนักวิจัยฝ่ายไทยไม่สามารถพัฒนาหรือเรียนรู้เพิ่มเติมจากการเข้าร่วมโครงการ
  • นักวิจัยไทยไม่มีส่วนร่วมที่สำคัญในการวางแผนเกี่ยวกับระเบียบวิธีการวิจัย
  • สามารถศึกษาได้ในที่อื่น ๆ (ยกเว้นต้องทำในคนไทยเท่านั้น จึงจะหาคำตอบได้)
  • ไม่ได้เป็นความสนใจของนักวิจัยไทย

ส่วนหนึ่งของโครงการใหญ่

  1. ตอบสนอง Local health need ของประเทศหรือไม่
  2. ขึ้นอยู่กับ risk / benefit
  3. สิ่งที่ได้กลับคืนมายังประเทศ นั้นหรือไม่
  4. Justice

ยกตัวอย่างโครงการวิจัยที่อาจจะสามารถอนุมัติได้ โดยมีประเด็น ดังต่อไปนี้
- นักวิจัยไทยริเริ่มโครงการแต่ขาดเทคโนโลยีในการดำเนินการหรือตรวจวิเคราะห์
- เป็นส่วนเพิ่มเติมของโครงการใหญ่ต้องพิจารณาในประเด็นเป็นความต้องการของใคร นักวิจัยไทย สนใจหรือไม่

โครงการวิจัยที่มีการตรวจเลือดและการตรวจอื่น ๆ ที่จะส่งไป Central lab
คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข เห็นว่าการตรวจเลือดหรือการตรวจบางอย่างที่สามารถดำเนินการได้ในประเทศ (ที่ไม่ได้เป็น end point) ควรทำในประเทศไทย เพื่อให้สอดคล้องกับการพัฒนาศักยภาพนักวิจัยและโครงสร้างพื้นฐานของประเทศ กรณีที่ต้องส่งไปตรวจต่างประเทศ ควรเป็นหน้าที่ของผู้วิจัยในการที่ต้องระบุเหตุผล ความจำเป็น สถานที่ส่งไปตรวจ วิธีการเก็บรักษา การทำลาย การเข้าถึงข้อมูลให้คณะกรรมการฯ ทราบอย่างชัดเจนและให้นักวิจัยระบุใน information sheet ว่าการตรวจ........(อะไรบ้าง)........ที่สามารถดำเนินการได้ในประเทศไทยอย่างมีมาตรฐาน ยกเว้นการตรวจ........(อะไรบ้าง)........ที่ต้องไปตรวจที่.............เพื่อ.................พร้อมระบุวิธีการเก็บรักษา การทำลาย การเข้าถึงข้อมูลให้อาสาสมัครทราบุ

กรณีที่ผลสำเร็จของโครงการเกิดจากการใช้อาสาสมัครชาวไทยเป็นส่วนใหญ่ของโครงการ (ยกเว้น โครงการที่ดำเนินการโดยนักวิจัยไทยหรือบริษัทของคนไทย) คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. ควรชี้แจงหลัก distributive Justice ให้คณะกรรมการฯ ทราบ และตอบคำถามว่าทำไมต้องเป็นชาวไทย
2. ควรระบุผลตอบแทนที่เหมาะสมต่อชุมชนหรือประเทศที่จะได้รับจากบริษัท sponsorโดยอาจจะแสดง เจตจำนงที่ชัดเจน เช่น ด้วย letter of intent เป็นต้น เพื่อจะนำไปสู่การ พิจารณาหากลไกที่ เหมาะสม เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องสามารถปฏิบัติได้ตามพันธสัญญา เช่น อาจมีการจัดตั้ง คณะอนุกรรมการฯ ขึ้นมาเพื่อพิจารณาต่อรองถึงผลประโยชน์ที่ชุมชน หรือ ประเทศที่จะได้รับหรือ ติดตามข้อเรียกร้อง เป็นต้น (ศึกษาจากคณะอนุกรรมการฯ AIDS)
3. ตามแนวทางปฏิบัติของ CIOMS ข้อ 10 และข้อ 20 เป็นข้ออ้างอิง

การวิจัยที่คนไทยส่วนใหญ่ไม่สามารถเข้าถึงได้ (ยาแพง) จะให้ทำการวิจัยหรือไม่ คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
- ราคายายังไม่ใช่ปัจจัยหลักในการพิจารณาอนุมัติหรือไม่อนุมัติ ทั้งนี้จะพิจารณาโครงการ
โดยภาพรวมให้ถูกต้องทั้งหลักวิชาการและจริยธรรม

การศึกษาทางด้านพันธุกรรม หรือพันธุวิศวกรรม คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. ให้เสนอเป็นลักษณะโครงการที่ชัดเจน ไม่ใช่เป็นภาคผนวกหนึ่งหรือส่วนหนึ่งของ โครงการ
2. ให้ยึดหลักเช่นเดียวกับการพิจารณาโครงการเกี่ยวกับการเก็บสารชีวภาพจากร่างกายส่ง ต่างประเทศอย่างเดียว
3. กรณีศึกษาพันธุกรรมที่เกี่ยวกับ stem cell, gene therapy ก็จะพิจารณาโครงการตามหลัก วิชาการและจริยธรรมจำเพาะกับโครงการวิจัยประเภทนี้

2. ระดมสมองเรื่อง เกี่ยวกับ “อาสาสมัคร”
การเก็บข้อมูลอาสาสมัครเมื่อถอนตัวออกจากโครงการ เช่น การนัดมาเป็นครั้งคราว การติดตามการตั้งครรภ์ ทารกที่คลอดจากมารดาที่เข้าโครงการแล้วตั้งครรภ์ เป็นต้น
คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. เพื่อติดตามความปลอดภัยมากกว่าเหตุผลเพื่อความสมบูรณ์ของการวิเคราะห์ข้อมูล
2. ต้องได้รับความยินยอมจากอาสาสมัครอีกครั้ง

เมื่ออาสาสมัครออกจากโครงการแล้วจะให้ใช้ข้อมูลหรือไม่ คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. สามารถใช้ข้อมูลที่เกิดขึ้นระหว่างที่อาสาสมัครอยู่ในโครงการได้
2. กรณีที่อาสาสมัครไม่ประสงค์จะให้ใช้ข้อมูลที่เกิดขึ้นในระหว่างที่ตนเองอยู่ใน โครงการวิจัยนั้น รวมทั้งจะเกิดปัญหากับ sponsor หรือไม่ ยังไม่เป็นที่ยุติ
3. การใช้ข้อมูลในโครงการ A ไปศึกษาในโครงการ B ให้เสนอขออนุมัติต่อคณะ กรรมการฯ ใหม่

อายุที่สามารถให้ความยินยอมในการวิจัย
คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก อายุอาสาสมัครที่ถือว่าสามารถให้ความยินยอมในการเข้า
ร่วมโครงการวิจัยได้ด้วยตนเอง คือ ตั้งแต่อายุ 18 ปีขึ้นไป (slide 45-48 ปัญหาชีวฯ ) เทียบเคียงกับ
สิทธิผู้ป่วย , พ.ร.บ. เด็ก, guidelines for research on reproductive health involving adolescents ของ
scientific and ethical review group (SERG)

ช่วงอายุของ assent form ให้แบ่งเป็น อายุ 7 ปี ถึงต่ำกว่า 13 ปี และ อายุ 13 ปี จนถึง ยังไม่ครบ 18 ปี คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลักตามนี้

ชนกลุ่มน้อยที่ไม่มีสัญชาติไทย เช่น พม่า มอญ กะเหรี่ยง สมควรอนุมัติหรือไม่
(เนื่องจากไม่สามารถให้คำยินยอมโดยอิสระ) คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. health need และเป็นปัญหาเฉพาะในกลุ่มชนดังกล่าวเป็นหลัก
2. มีเหตุผลและความจำเป็นที่ชัดเจนในเชิงระเบียบวิธีวิจัย
3. risk benefit เนื่องจากบุคคลข้างต้นถือเป็นบุคคลด้อยโอกาส
4. ควรมีผู้แทนอาสาสมัครหรือผู้ทรงคุณวุฒิหรือผู้ที่เข้าใจในภาษาดังกล่าวเข้าร่วมพิจารณา
5. ตามแนวทางปฏิบัติของ CIOMS ข้อ 9,10,12,13 และพิจารณาเป็นรายโครงการ
6. ควรพิจารณาเรื่องสื่อต่างๆ ที่นำมาใช้ขอความยินยอม เพื่อสร้างความมั่นใจว่าอาสาสมัคร
สามารถเข้าใจได้ดี

3. ระดมสมองเรื่อง เกี่ยวกับ “ระเบียบวิธีการวิจัย”
การวิจัยที่ใช้ placebo จะยอมให้ดำเนินการหรือไม่ คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. เมื่อมีความจำเป็นจริง ๆ และไม่สามารถตอบ methodology
2. เมื่อ standard treatment ไม่ available ในถิ่นนั้น
3. ตามแนวทางปฏิบัติของ CIOMS ข้อ 11 และพิจารณาเป็นรายโครงการ
การวิจัยที่อ้างว่าไม่มีข้อมูลในคนไทยจะยอมให้ดำเนินการหรือไม่ใน Phase III หรือ ผ่านการวิจัยมาแล้ว
คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
- จะต้องนำเสนอข้อมูลได้ว่าคนไทยน่าจะมีการตอบสนองต่อเวชภัณฑ์แตกต่างไปจาก ประชากรกลุ่มอื่นในโลก

การเปรียบเทียบกับยามาตรฐาน จะใช้ยามาตรฐานของไทย/ต่างประเทศ คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
- เปรียบเทียบกับยามาตรฐานของประเทศไทยเป็นอย่างต่ำ
- กรณีที่ไม่มียามาตรฐานในประเทศไทยให้เปรียบเทียบกับยามาตรฐานของประเทศอื่นที่ ผู้สนับสนุนโครงการเป็นผู้กำหนด ซึ่งต้องไม่ต่ำกว่ามาตรฐานของประเทศไทย

โครงการวิจัยในประเทศไทย ให้ผู้วิจัยหลักเป็นคนไทย และไม่อนุญาตให้ผู้วิจัยต่างชาติทำ เวชกรรมในการรักษา กรณีที่แพทย์ชาวต่างชาติ ให้สามารถดำเนินการได้ในเฉพาะการ ประสานงานและอำนวยการ คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. ตามพ.ร.บ. วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 4
2. ตามข้อกำหนดของแพทยสภา หมวด 6 เรื่องการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์
3. ต้องมีเอกสารระบุบทบาทหน้าที่ (assignment sheet) ของนักวิจัยทุกคน

4. ระดมสมองเรื่อง เกี่ยวกับ “ชีววัตถุ”
การขอเก็บเลือดที่เหลือไว้ใช้ในอนาคต คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
- คณะกรรมการฯ อนุญาตให้เก็บคราวละ 5 ปี นับจากวันที่อนุมัติ
- ระบุการแบ่งปันสิทธิประโยชน์(ถ้ามี) ที่เกิดขึ้นในอนาคต
- สถานที่เก็บต้องอยู่ในประเทศไทย ยกเว้นกรณีที่จำเป็นทั้งนี้ต้องมีเหตุผลสนับสนุนที่ชัดเจน
- ระบุวิธีทำลาย
- ผู้ที่สามารถเข้าถึงข้อมูล
- ถ้ามีการนำไปใช้ต้องขออนุมัติจากคณะกรรมการฯ ก่อน
- ระบุแผนงานโครงการที่เกี่ยวข้องกับโครงการเดิมรองรับ
- ต้องได้รับอนุญาตจากเจ้าของสถานที่เก็บ
- ไม่มีการนำไปประยุกต์ใช้เพื่อให้เกิดผลประโยชน์เชิงพาณิชย์
- ประโยชน์ที่อาสาสมัครและชุมชนจะได้รับในอนาคต
- ให้ใช้วิจัยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโครงการเดิม ยกเว้นเรื่องพันธุกรรม
- ให้จัดทำ MTA (Material Transfer Agreement)

5. ระดมสมองเรื่อง เกี่ยวกับ “เรื่องอื่น ๆ”
ระยะเวลาการวิจัยอนุมัติคราวละกี่ปี
คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
1. คณะกรรมการฯ จะอนุมัติตามระยะเวลาที่กำหนดในโครงการแต่ไม่เกิน คราวละ 5 ปี นับจากวันที่อนุมัติ
2. การแจ้งขอต่ออายุ ต้องแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วันก่อนหมดอายุโครงการ โดยนับจากวันที่รับเอกสารเป็นหลัก
3. ต้องรายงานสถานะโครงการทุกปี (หรือทุก 6 เดือนแล้วแต่กรณี) ถ้าไม่รายงาน คณะกรรมการฯ อาจพิจารณาเพิกถอนการอนุมัติ
4. เมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้น ต้องรายงานผลการวิจัยฉบับสมบูรณ์ให้คณะกรรมการฯ ทราบภายใน 6 เดือน

การอนุมัติโครงการ จะอนุมัติโครงการฉบับไหน (ภาษาไทย หรืออังกฤษ)
1. คณะกรรมการฯ จะอนุมัติเฉพาะโครงการฉบับภาษาไทย
2. กรณีที่มีโครงการฉบับภาษาอังกฤษ จะพิจารณาอนุมัติต่อเมื่อโครงการฉบับ
ภาษาอังกฤษมีความถูกต้องสอดคล้องในสาระสำคัญกับฉบับภาษาไทยที่อนุมัติ
3 การขอ amendment ต้องส่งโครงการฉบับภาษาไทยที่แก้ไขตาม amendment

บริษัทผู้สนับสนุนโครงการวิจัยและ/หรือบริษัทผู้ประสานงานวิจัย (CRO) ต้องมีการจดทะเบียนอย่างถูกต้องตามกฎหมายในประเทศไทย คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดหลัก ดังนี้
- บริษัท CRO และผู้ให้การสนับสนุนต้องจดทะเบียนนิติบุคคล ในประเทศไทย จึงจะรับพิจารณา
(มีข้อยกเว้นแล้วแต่กรณี)

1.2.2 วันที่ 27 ตุลาคม 2549 ณ ห้องประชุม 2 ชั้น 2 ตึกกรมการแพทย์ เพื่อหารือเกี่ยวกับแนวทางการพิจารณาโครงการวิจัยที่ดำเนินการบริเวณเขตรอยต่อระหว่างประเทศ ผลการประชุมได้ข้อสรุปดังนี้
การวิจัยที่ดำเนินการในกลุ่มที่เป็นชนกลุ่มน้อย การวิจัยในกลุ่มคนที่ไม่ใช้สัญชาติไทย หรือใน
การวิจัยในคนสัญชาติไทย ที่อ่านภาษาไทยไม่ออก เขียนภาษาไทยไม่ได้ การคุ้มครองอาสาสมัครในกลุ่มคนที่ไม่ใช่สัญชาติไทย หรือสัญชาติไทย ที่อ่านภาษาไทยไม่ออก เขียนภาษาไทยไม่ได้
ซึ่งคณะกรรมการมีความเป็นห่วงในประเด็น ดังนี้

  1. ความจำเป็นในการทำวิจัยในคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย
  2. ศักยภาพในการคุ้มครองสิทธิคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย ของคณะกรรมการฯ ในที่ประชุมมีข้อเสนอแนะ ดังนี้
    1. ควรมีในล่ามและเอกสารที่เป็นภาษาของชนชาตินั้น ในกรณีทำวิจัยกับคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย
    2. ในกลุ่มคนที่ highly vulnerable group ต้องมีการ monitor อย่างใกล้ชิด (อ.ศุภชัย เสนอตัว เป็นผู้ monitor)
    3. ควรศึกษากฎหมายคนเข้าเมือง
    4. ผู้วิจัยต้องแจ้งข้อมูลอย่างครบถ้วนและให้อาสาสมัครตัดสินใจเองและให้ถ่วงดุลกับสิทธิศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์
    5. ควรมีหน่วยงานด้านมนุษยชน เป็นผู้ให้ข้อมูลด้วย

    หลังจากการอภิปรายแล้วมีประเด็น ดังนี้
    1.ไม่มีกฎหมายในประเทศไทยห้ามทำการวิจัยในคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย แต่ต้องดำเนินการด้วยมาตรฐานเดียวกันกับคนไทย ซึ่งขึ้นอยู่กับกระบวนการขอความยินยอม
    2. ผู้แทนโดยชอบธรรมของคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย คือ ใคร?
    3. การควบคุมกำกับโดยคณะกรรมการจริยธรรมมีประสิทธิภาพเพียงใด
    4. ความจำเป็นในการวิจัยในคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย
    5. หน่วยงานหรือตัวแทนที่รับผิดชอบกรณีเกิดความเสียหาย หรือมีการร้องเรียนของคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย
    6. การคุ้มครองสิทธิอาสาสมัครคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย
    7.เป็นหน้าที่ที่จะต้องแจ้งกับเจ้าหน้าที่กรณีที่ทราบว่าคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย หลบหนีเข้าเมือง และจะขัดกับจริยธรรมเรื่องการรักษาความลับของอาสาสมัครหรือไม่
    8. คณะกรรมการฯ ผู้อนุมัติให้ทำโครงการ มีความผิดหรือไม่ ในการอนุมัติให้ทำในคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย

สรุป

  1. สามารถศึกษาได้โดยผ่านกระบวนการขอความยินยอมที่ถูกต้อง
  2. ต้องมีการ monitor
  3. คนกลุ่มน้อยหรือคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย ถือเป็น vulnerable group
  4. การคัดเลือกอาสาสมัครโดยทั่วไป ให้เลือกกลุ่มที่ไม่ได้เป็น vulnerable group
  5. ต้องไม่คัดเลือกกลุ่มน้อยหรือคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย เป็นอาสาสมัคร
  6. ถ้าคัดเลือกกลุ่มน้อยหรือคนกลุ่มที่ไม่ใช่สัญชาติไทย เป็นอาสาสมัคร vulnerable group ผู้วิจัยต้องแสดงเหตุผลหลักฐานประกอบที่ชัดเจน
  7. ผู้วิจัยต้องแสดงวิธีการ ในการคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่ชัดเจน
รูปที่ประชุมชะอำ    
 
    ขึ้นด้านบน


โครงการพัฒนาคุณภาพโครงการวิจัยทางคลินิก

ปัจจุบันการทำวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยมีความตื่นตัวมากขึ้น และให้ความสำคัญของการวิจัยทางคลินิกที่ดี สำหรับการศึกษาวิจัยในมนุษย์ต้องปฏิบัติตามาตรฐาน “การวิจัยทางคลินิกที่ดี”(Good Clinical Practice : GCP) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและด้านวิชาการสำหรับใช้ในการดำเนินการวิจัยที่ให้ความสำคัญในเรื่องการเคารพสิทธิมนุษยชน และความปลอดภัยในชีวิตของอาสาสมัคร โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคนก่อนดำเนินการวิจัยซึ่งประเทศไทยมีการพัฒนาให้ทัดเทียมกับประเทศที่มีความก้าวหน้า และมีมาตรฐานที่ดีในการศึกษาวิจัยทางคลินิก เช่น สหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และอินเดีย ซึ่งการศึกษาวิจัยทางคลินิกนั้นจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อประชาชนทั้งในด้านการรักษาทางการแพทย์ การพัฒนาวัคซีน ด้านยารักษาโรค สมุนไพร ตลอดจนเทคโนโลยีใหม่ ๆ เช่น การรักษาทางพันธุกรรม การรักษาด้วย stem cell เป็นต้น

ดังนั้นเพื่อให้การดำเนินการวิจัยทางคลินิกมีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุขจึงได้จัดโครงการพัฒนาคุณภาพโครงการวิจัยทางคลินิกขึ้น เพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข ตลอดจนนักวิจัยได้มีความรู้ในเรื่อง การวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice : GCP) และเป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกของประเทศ ในปีงบประมาณ 2549 จึงได้จัดประชุม 2 ครั้ง คือ

ครั้งที่ 1 วันที่ 14 มิถุนายน 2549 เรื่อง “เปิดประตูสู่วิจัยทางการแพทย์” สำหรับมือใหม่/เก่า ประเด็นความรู้ ณ ศูนย์การประชุม ชั้น 12 โรงพยาบาลบำรุงราษฎร์ ผู้เข้าร่วมประชุมประกอบด้วยนักวิจัย นักวิชาการ
จำนวน 80 คน เนื้อหาการประชุมได้แก่ เรื่องการเขียนโครงร่างการวิจัย การขอคำยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว และงานวิจัยทางสังคมศาสตร์การแพทย์ โดยวิทยากรผู้มีเชี่ยวชาญด้านจริยธรรมการวิจัย จากมหาวิทยาลัยมหิดล และองค์กรเอกชน

รูปที่ประชุมบำรุงราษฎร์    
     
ครั้งที่ 2 วันที่ 4 สิงหาคม 2549 เรื่อง”มุมมองด้านจริยธรรมการวิจัย ด้านสังคมศาสตร์การแพทย์” ณ โรงแรมอมารีแอร์พอร์ท กรุงเทพฯ ผู้เข้าร่วมประชุมประกอบด้วย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย แพทย์ นักวิจัย นักวิชาการจากหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข มหาวิทยาลัยมหิดล และภาคเอกชน จำนวน 100 คน โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมเกิดมุมมองทางด้านสังคมศาสตร์การแพทย์ควบคู่ปับการวิจัยทางด้านวิทยาศาสตร์ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการเสนอโครงการผ่านคณะกรรมการจริยธรรมต่อไป
รูปที่ประชุมอมารี    
 
    ขึ้นด้านบน


โครงการพัฒนาคุณภาพโครงการวิจัยทางคลินิก

สรุปความเป็นมาของร่างพระราชบัญญัติการทดลองต่อมนุษย์ พ.ศ. ...
ปี 2528
กระทรวงสาธารณสุขได้เสนอร่างพระราชบัญญัติดังกล่าวไปยังสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีครั้งแรก เมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2528 ซึ่งคณะรัฐมนตรีได้มีมติรับหลักการและส่งให้สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ตรวจพิจารณา ซึ่งมีการปรับปรุงแก้ไขหลายครั้ง

ปี 2536
เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2536 เสนอคณะกรรมการประสานงานสภาผู้แทนราษฎรพิจารณา และในวัยที 23 สิงหาคม 2536 คณะกรรมการประสานงานสภาผู้แทนราษฎรได้มีหนังสือ ด่วนที่สุด ที่ นร 0112 (ปสส.)/1159 ขอให้กระทรวงสาธารณสุขรวบรวมข้อมูลรายละเอียดเสนอคณะกรรมการประสานงานฯ เพิ่มเติมในประเด็นเกี่ยวกับ
(1) เหตุผลความจำเป็นในการออกพระราชบัญญัติ และหากไม่มีการเสนอพระราชบัญญัตินี้จะมีปัญหาและข้อขัดข้องประการใด
(2) กรณีตัวอย่างของการทดลองที่เกิดขึ้นแล้ว ซึ่งมีผลเสียต่อร่างกาย จิตใจ และชีวิต และไม่สามารถลงโทษผู้กระทำผิดได้ จึงเป็นเหตุให้ต้องเสนอพระราชบัญญัตินี้
(3) วัตถุประสงค์ที่แน่ชัดของพระราชบัญญัติว่าคุ้มครองผู้ใด ผู้ยอมตนให้ทดลองหรือผู้ทำการทดลอง และคุ้มครองในลักษณะใด
(4) ตามพระราชบัญญัติดังกล่าว หากการทดลองจะมีผลทำอันตรายแก่ร่างกายและชีวิตของผู้ยอมตนทดลอง ไม่ว่าการทดลองนั้นจะได้รับอนุญาตหรือไม่ได้รับอนุญาต จะมีการลงโทษสถานใดหรือไม่
(5) เหตุผลการกำหนดอายุของผู้ยอมตนให้ทดลองตามมาตรา 24 ในวรรคสองและวรรคสาม อาจเป็นเหตุให้มีการกระทำโดยหวังผลประโยชน์ และจะเป็นการละเมิดสิทธิมนุษยชนหรือไม่
(6) ผลกระทบและข้อดี ข้อเสีย เมื่อพระราชบัญญัติประกาศใช้เป็นกฎหมายรวมทั้งข้อมูลอื่นๆ ที่สำคัญที่เป็นประโยชน์ในการพิจารณาร่างพระราชบัญญัตินี้

ปี 2537
กระทรวงสาธารณสุข โดยกรมการแพทย์ได้มีหนังสือ ด่วนที่สุด ที่ สธ 0324/3981 ลงวันที่ 27 กรกฎาคม 2537 ถึงเลขาธิการคณะรัฐมนตรีเพื่อชี้แจงรายละเอียดดังกล่าว โดยจะนำเรื่องไปประสานงานและปรึกษากับทบวงมหาวิทยาลัย สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ และสภากาชาดไทย เพื่อหาข้อยุติก่อนนำเข้าพิจารณาในคณะกรรมการประสานงานสภาผู้แทนราษฎรต่อไป

ปี 2538
สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีได้มีหนังสือ ที่ นร 0214/3934 ลงวันที่ 24 กรกฎาคม 2538 แจ้งว่าได้มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้าฯ แต่งตั้งคณะรัฐมนตรีชุดใหม่แล้ว จึงส่งเรื่องคืนกระทรวงสาธารณสุข เพื่อพิจารณาอีกครั้ง หากจะดำเนินการต่อไป ให้เสนอเรื่องไปยังสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้งหนึ่ง เพื่อจะได้นำเสนอคณะรัฐมนตรีพิจารณาต่อไป ในเดือนตุลาคม กรมการแพทย์ได้มีบันทึก ที่ สธ 0314/768 ลงวันที่ 5 ตุลาคม 2538 เสนอรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เพื่อลงนามในหนังสือถึงสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ส่งร่างพระราชบัญญัติดังกล่าว เพื่อดำเนินการออกกฎหมาย ซึ่งเรื่องนี้อดีตเลขานุการัฐมนตรี (นายสุนทร วิลาวัลย์) มีความเห็นว่า หากมีการยกเว้นการทดลองของหน่วยราชการและสภากาชาดไทยแล้ว กฎหมายดังกล่าวแทบจะไม่มีสภาพบังคับแต่อย่างใด และประธานที่ปรึกษารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (นายบุรินทร์ หิรัญบูรณะ) ได้เสนอความเห็นว่า เห็นด้วยกับการไม่ยกเว้นการบังคับใช้กับส่วนราชการเพราะการทดลองต่อมนุษย์ในหน่วยงานเอกชนมีน้อยมาก เห็นควรส่งเรื่องให้กรมการแพทย์กับกองนิติการศึกษาผลดี ผลเสีย ของการมีข้อยกเว้นตามมาตรา 5(1) ของร่างพระราชบัญญัติดังกล่าว เพื่อหาข้อสรุปว่า หากมีกฎหมายจะมีสภาพใช้บังคับหรือไม่ ถ้าไม่มีหรือมีแต่ไม่สามารถคุ้มครองประชาชน ก็จะต้องปรับปรุงข้อยกเว้นดังกล่าว
มีเนื้อหาดังนี้

มาตรา 5 ภายใต้บังคับวนนค สอง พระราชบัญญัตินี้มิให้ใช้บังคับแก่
(1) การทดลองต่อมนุษย์ที่จัดให้มีการกระทำโดยกระทรวงสาธารณสุข ทบวง กรม กรุงเทพมหานคร คณะแพทยศาสตร์ในมหาวิทยาลัยของรัฐ และสภากาชาดไทยในงานที่เกี่ยวกับการป้องกัน บำบัดรักษาและควบคุมโรค หรือการศึกษาและวิจัยทางวิทยาศาสตร์ชีวภาพและทางการแพทย์ หรือที่จัดให้มีหรือกระทำโดยเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานดังกล่าว
เดือนพฤศจิกายน อดีตรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (นายเสนาะ เทียนทอง) ได้มีบัญชาให้กรมการแพทย์และกองนิติการ ศึกษา สรุปผลเสนออีกครั้งหนึ่ง เมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2538 และกองนิติการได้ส่งเรื่องให้กรมการแพทย์ ดำเนินการเมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2538

ปี 2539
กระทรวงสาธารณสุขมีบันทึกที่ สธ 0208/4/2310 ลงวันที่ 18 ธันวาคม 2539 แจ้งกรมการแพทย์ว่าร่างกฎหมายที่เสนอได้ตกไป เนื่องจากการยุบสภา บัดนี้คณะรัฐมนตรีชุดใหม่แล้ว ขอให้กรมการแพทย์พิจารณาเสนอร่างกฎหมายไปยังสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีโดยด่วน

ปี 2540
กรมการแพทย์ได้มีการประชุมพิจารณาร่างพระราชบัญญัติดังกล่าว เมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2540 ยังไม่ได้ข้อสรุปที่ชัดเจนในเรื่องนี้


ปี 2541
กรมการแพทย์ ได้นำเข้าที่ประชุมเพื่อ พิจารณารายละเอียดร่างพระราชบัญญัติการทดลองต่อมนุษย์ พ.ศ. ....เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2541 โดยรัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข (นายคำรณ ณ ลำพูน) เป็นประธาน ซึ่งก่อนหน้านี้ได้เสนอต่อรัฐสภาเพื่อออกเป็นกฎหมายและยังไม่ผ่านการพิจารณาเนื่องจาก ให้มีการพิจารณา ทบทวน ถึงหลักการ เหตุผล และความจำเป็นในการเสนอร่างพระราชบัญญัติดังกล่าว

ปี 2548
กรมการแพทย์ โดยสำนักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุขได้จัดประชุมผู้เกี่ยวข้องเพื่อให้ข้อคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎหมายดังกล่าวเมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2548 และในเดือนธันวาคม ได้มีคำสั่งกรมการแพทย์ที่ 400 / 2548 ลงวันที่19 ธันวาคม 2548 แต่งตั้งคณะกรรมการพัฒนากฎหมายและคณะอนุกรรมการพัฒนากฎหมาย ซึ่งหน้าที่ของคณะอนุกรรมการได้กำหนดให้มีหน้าที่ในการยกร่างกฎหมายการทดลองต่อมนุษย์รวมอยู่ด้วย

ปี 2549
สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข ได้จัดทำโครงการยกร่างกฎหมายการทดลองในมนุษย์ ขึ้น โดยคณะอนุกรรมการพัฒนากฎหมายร่วมกับ สถาบันวิจัยและพัฒนา มหาวิทยาลัยรามคำแหง ทำการยกร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในมนุษย์ขึ้น เพื่อกำหนดให้มีกฎหมายสำหรับควบคุมกำกับการวิจัยในมนุษย์ โดยมุ่งหมายที่จะปกป้องอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย ให้ได้รับการคุ้มครองอย่างเป็นธรรมและเป็นการส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ การดำเนินงาน ประกอบด้วยการประชุมระดมความคิดเห็นจาก นักวิชาการนักวิจัยและผู้ทรงคุณวุฒิ และเสนอร่างกฎหมายการทดลองต่อมนุษย์ ต่อคณะอนุกรรมการพัฒนากฎหมาย



 

สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข
อาคาร 2 ชั้น 3 ตึกกรมการแพทย์ ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทร. 02- 591-8251, 590-6171-2 โทรสาร. 02- 591-8251