www.ecmoph.org
 
Username:
Password:
User Type:
 
 
ค้นหาภายในเว็บไซต์ :
   
 
  หน้าแรก
  รู้จักสำนักงานเลขาฯ
  วิสัยทัศน์และพันธกิจ
  บทบาท และอำนาจหน้าที่
  บุคลากร
  กิจกรรม
  เว็บลิงค์
  เว็บบอร์ด
  ติดต่อหน่วยงาน
  FAQ


  ดาวน์โหลด : รายงานผลการดำเนินงานที่ผ่านมาในปี 2546-2550
  จำนวนโครงการที่เข้าร่วมประชุมพิจารณาในแต่ล่ะปี
  จำนวนโครงการแยกตามหน่วยงานที่ทำวิจัย
   

  สถิติการเข้าชมเว็บไซต์
  127502
  เริ่มนับเมื่อวันที่ 1 กรกฏาคม 2551

 


   


 
ข้อแนะนำในการส่งเอกสารการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)
 
ข้อแนะนำในการส่งเอกสารการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)
ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment) หมายถึง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขโครงร่างการวิจัยภายหลังได้รับการอนุมัติ ซึ่งอาจเกิดจากผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัยหรือคณะกรรมการฯมีความเห็นให้แก้ไข ได้แก่
1. การแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการโครงการ (Administrative Change) เช่น การเปลี่ยนแปลงหมายเลขโทรศัพท์ เปลี่ยนผู้สนับสนุนโครงการ เป็นต้น 2. การแก้ไขเพียงเล็กน้อย (Minor change) ไม่เพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัครและไม่มีผลต่อระเบียบวิธีวิจัย 3. การแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัครและ/หรือมีผลกระทบต่อระเบียบวิธีวิจัย (Major change) เช่น การเพิ่มจำนวนอาสาสมัคร การเพิ่มจำนวนสถานที่วิจัย การเพิ่มจำนวนนัดหรือการเก็บตัวอย่าง
เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขโครงร่างการวิจัยภายหลังการอนุมัติ ผู้วิจัยต้องแจ้งแก่คณะกรรมการฯเพื่อพิจารณาอนุมัติก่อนจะดำเนินการตามที่ได้แก้ไข โดยส่ง
1. จดหมายนำส่ง ซึ่งสรุปเป็นภาษาไทยให้ชัดเจนว่า มีการแก้ไขเอกสารโครงร่างการวิจัยและเอกสารวิจัยที่เกี่ยวข้องอะไรบ้าง จากฉบับใดเป็นฉบับที่เท่าไร แก้ไขอะไรบ้าง เหตุผลที่แก้ไข (ขอให้เป็นเหตุผลที่ชัดเจนในเชิงบริหารจัดการ/การแพทย์/วิทยาศาสตร์/จริยธรรม) ระบุด้วยว่าการแก้ไขนี้มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครหรือวัตถุประสงค์การวิจัยหรือไม่
2. เอกสารเปรียบเทียบโครงร่างการวิจัย/เอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นฉบับเก่ากับฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยส่ง 2.1 เอกสารสรุปการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ที่มีข้อความเดิม และข้อความที่แก้ไขใหม่ พร้อมเหตุผลด้านบริหารจัดการหรือข้อมูลด้านความปลอดภัยหรือเชิงการแพทย์หรือเชิงวิทยาศาสตร์หรือด้านจริยธรรม 2.2 เอกสารโครงร่างการวิจัยเดิมที่แสดงการแก้ไข (Highlight) 2.3 ให้ส่งเอกสารต้นฉบับจำนวน 1 ชุด สำเนาจำนวน 4 ชุด
ทั้งนี้ผู้วิจัยต้องส่งเอกสารอื่นๆที่ต้องแก้ไขให้สอดคล้องกับการแก้ไขโครงร่างการวิจัยด้วย เช่น เอกสารแนะนำอาสาสมัคร ใบยินยอม เป็นต้น
หากมีการเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มแพทย์ผู้วิจัยหรือสถานที่วิจัยต้องแนบประวัติการทำงาน/การอบรมจริยธรรม-GCP/ใบประกอบโรคของแพทย์ผู้นั้นมาด้วยมาด้วย ปรับปรุงวันที่ 1 พ.ย. 2560

 
 

สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข
อาคาร 2 ชั้น 3 ตึกกรมการแพทย์ ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทร. 02- 591-8251, 590-6171-2 โทรสาร. 02- 591-8251